PIF 準備・レビューサービス
概要
製品情報ファイル（PIF）は、包括的かつ体系的で、科学的に整理された技術資料です。 タイの化粧品法および関連規制に基づき、化粧品届出者（インフォーマー）は、販売する各製品についてPIFを作成・維持することが義務付けられており、タイ食品医薬品局（TFDA）による検査にいつでも直ちに提示できる状態にしておかなければなりません。.
PIFは、製品のコンプライアンスを証明する決定的な証拠となるだけでなく、貴社のブランドの専門性や責任感も反映するものです。これは、タイにおける貴社製品の「法的識別記録」としての役割を果たします。完全かつ正確なPIFが提出されない場合、通知の却下、市場監視における不適合、さらには法的制裁を受けるリスクに直面する可能性があります。.
サービス内容
タイの規制要件に準拠した、専門的で完全なPIFの作成をお手伝いいたします。主な構成要素は以下の通りです：
製品および通知者情報
製品名/ブランド名、処方名、届出受理番号
通知者（情報提供者）および製造者の詳細な連絡先情報
製品品質・安全性概要
PIFの中核となる部分であり、製品の安全性、有効性、および裏付けとなるデータを簡潔かつ明確にまとめたものである
製品処方
完全で正確な原材料リスト INCI名, に記載されている 濃度の降順
タイの制限成分規制に準拠した正確な成分または濃度範囲
原材料仕様書および分析証明書（COA）
製造工程説明
製造方法、工程の流れ、および品質管理のポイントについて、わかりやすく説明する
製品安全評価報告書
PIF
の必須基本要件。資格を有する安全評価者が、入手可能なすべてのデータに基づき、最終製品およびすべての成分を評価し、通常の使用条件または合理的に予見可能な使用条件下において当該製品が安全であることを示す決定的な報告書を作成すること。
製品効果効能の証拠（該当する場合）
ラベルや広告に記載されたすべての主張を裏付ける科学的データ（実験室試験、消費者による官能試験、文献引用
など）。例：「日焼け止め」の主張に対するSPF試験報告書、「保湿」の主張に対する保湿効果試験など。
製品安定性試験報告書
製品の保存期間における物理的、化学的、および微生物学的安定性を実証し、製品の有効期限を設定するための科学的根拠を提供する
微生物検査報告書
最終製品の微生物限度試験報告書（衛生基準への準拠を証明）
包装資材情報
包装材料の組成と特性、および内容物との適合性に関する説明
有害事象報告記録
当該製品に関連する市販後の有害事象を監視・記録するためのシステム
よくある質問
PIF（製品情報ファイル）の作成には、どのような資料が必要ですか？
ご提出いただく必要があるのは、製品名、仕様、詳細な配合表、製造工程の説明、既存の試験報告書、および製造業者の営業許可証のみです。必要な書類については、わかりやすいチェックリストをご用意いたします。.
タイに現地法人がなくても、PIFは申請できますか？
はい。弊社はお客様のタイにおける現地代理店として、弊社のコンプライアンス状況に基づきPIFを提出し、必要に応じてTFDAによる査察にも対応いたします。.
後で私の数式が変更された場合、PIFは更新できますか？
はい。PIFに新しい配合情報を反映させて更新し、TFDAに再提出いたします。これにより、ファイルの内容が市場に出回っている製品を正確に反映するよう確保いたします。.