[公式ガイド] 化粧品成分変更後も元の名称を維持するには – タイFDA最新手続き（2025年10月改訂）

近年、化粧品業界は、原材料の不足、環境に配慮した代替品への需要、技術の更新、国際規制の変更など、数多くの課題に直面しています。企業の負担を軽減するため、タイ食品医薬品局（FDA）は2025年10月29日に最新の改訂版「化粧品届出ガイドライン」を発行し、特定の配合成分が変更された場合でも、企業が元の製品名を使用し続けることができることを明確にしました。.

このポリシーは、企業がコンプライアンス要件の下でブランドの継続性を維持し、製品名の変更による市場や消費者の混乱を軽減するのに役立つことを目的としています。.

1. ポリシーのハイライト

1) 元の製品名を継続して使用する
特定の配合成分を変更した企業は、元の製品名を維持しながら新しい届出番号を申請することができます。.

再提出が必要です
処方変更後、企業は元の通知番号と添付書類を含め、FDAシステムまたはワンストップサービスセンター（OSSC）経由で再通知を提出する必要があります。.

3) 必要書類

  • 製品原産地証明書
  • 新製品通知申込書
  • 変更理由に関する公式書簡

4) 妥当な理由のみ承認されます

✅ FDAは以下の正当な根拠を認めます。

  1. 原材料の不足または代替品への転換によるサプライヤーの変更.
  2. 処方変更を必要とする海外化粧品規制の変更.
  3. 環境に優しい代替品の利用、または不要な成分の除去。.
  4. 技術的な更新により、処方が変更されました。.
  5. 消費者からの苦情または有害事象の報告.
  6. その他の理由（詳細に記述）.

❌ 以下の理由はお受けできません。
理由が上記の基準を満たさない場合は、まず元の製品通知をキャンセルしてから、通常の手順で再申請する必要があります。.

不承認の理由の例：

  1. 簡単な提出エラーまたは情報不足
  2. アレルゲン表示の調整のみ
  3. オリジナル製品の製造または輸入の廃止

2. 簡略化された運用プロセス

  1. 新しい処方通知情報をFDAシステムに入力し、申請書を印刷します（この段階では料金は不要です）。.
  2. --- ### **件名：製品名変更の必要性に関するご説明および関連資料のご提出** 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、この度、弊社製品「[元の製品名]」の名称につきまして、継続してご使用いただく必要性についてご説明させていただきたく、本書面を送付いたしました。 [元の製品名]は、長年にわたり市場において[元の製品名の認知度や実績、市場での立ち位置などを具体的に記述。例：高い認知度を誇り、多くの顧客にご愛顧いただいてまいりました。その信頼性と実績は、弊社のブランドイメージを確立する上で不可欠な要素となっております。] [製品名変更を検討するに至った経緯や、変更した場合の懸念点などを具体的に記述。例：一部、名称変更をご提案いただく機会もございましたが、慎重に検討を重ねた結果、現状の名称を維持することが、以下の理由により最善であると判断いたしました。] 1. **ブランドロイヤルティの維持:** [元の製品名]は、長年の実績とともに顧客の皆様からの強い信頼と愛着を培ってまいりました。名称変更は、このブランドロイヤルティを希薄化させるリスクを伴います。 2. **市場における混乱の回避:** [元の製品名]をご存知のお客様にとって、急な名称変更は混乱を招き、製品の識別を困難にする可能性があります。これにより、販売機会の損失や、既存顧客との関係悪化につながる懸念がございます。 3. **マーケティングおよびプロモーション活動への影響:** 現在展開しているマーケティング資料、広告、ウェブサイト等、多岐にわたるプロモーション活動は「[元の製品名]」を前提として構築されております。名称変更には、これらの追加コストおよび再構築の労力が発生いたします。 4. **[その他、製品名維持の必要性に関する具体的な根拠を記述]** 例：関連法規上の登録名称、国際的な商標登録、特定の業界標準との整合性など。 つきましては、上記理由をご賢察いただき、今後とも「[元の製品名]」の名称にてご愛顧いただけますよう、何卒ご理解ご協力賜りますようお願い申し上げます。 なお、本件に関しまして、より詳細なご説明のため、以下の関連資料を添付いたしましたので、ご査収ください。 * [添付資料1：市場調査レポート（製品名認知度に関するデータなど）] * [添付資料2：既存顧客アンケート結果（製品名への愛着度など）] * [添付資料3：競合製品の名称分析（名称変更のメリット・デメリット比較など）] * [添付資料4：名称変更に伴うコスト試算（もしあれば）] ご不明な点がございましたら、ご遠慮なく担当者までお問い合わせください。 敬具 [日付] [貴社名] [部署名] [役職] [氏名] [連絡先（電話番号・メールアドレス）] ---.
  3. 化粧品・有害物質規制局には、直接持ち込み、郵送、またはEメールで資料を提出してください。.
  4. 通知を受け取り次第、申請手数料100バーツをお支払いください。.
  5. システムがロック解除された後、正式な審査プロセスが開始されます。
    • 低リスク商品支払い 900バーツ 新しい通知番号をすぐに受け取ります。.
    • 高リスク商品 待って 3〜10営業日 新しい通知番号を受け取る前の製品/ラベルレビュー。.

3. まとめ

この新しい規制は、化粧品会社に、消費者の安全を確保しつつ市場でのブランドの安定性を維持するための、より柔軟なコンプライアンス経路を提供します。輸出志向の企業にとって、このプロセスを理解し遵守することは、製剤調整に伴うコンプライアンスリスクを大幅に軽減することができます。.

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