近年来，化妆品行业面临原料供应紧张、环保替代需求、技术更新以及国际法规变化等多重挑战。为了减轻企业负担，泰国食品药品监督管理局（FDA）于 2025 年 10 月 29 日 发布了最新修订版《化妆品申报指南》，明确了在 配方成分发生变更的情况下，仍可继续使用原产品名称的申报路径。
这项政策的出台，旨在帮助企业在合规的前提下保持品牌连续性，减少因更换产品名称带来的市场和消费者混淆。
一、政策亮点
1. 允许继续使用原产品名称
企业在更换部分配方成分后，可以申请新的备案号，但仍保留原有产品名称。
2. 必须重新申报
变更配方后，企业需通过 FDA 信息系统或至 OSSC（One Stop Service Center）重新提交申报，并附上原备案号及说明文件。
3. 需提交的文件
- 原产品的备案证明
- 新产品的备案申请表
- 说明变更原因的正式函件
4. 合理理由才可获批
✅ FDA接受的合理理由包括：
- 因原料短缺或使用替代原料，导致原料供应商发生变化 。
- 国外化妆品法规发生变更，需要调整配方以符合规定 。
- 使用对环境友好的替代物质，或取消了非必要的成分 。
- 生产技术发展，对配方产生了影响 。
- 收到了消费者的投诉或产品使用不良反应的报告 。
- 其他（需详细说明） 。
❌ 以下理由将不被接受：
如果您的理由不符合上述规定，您必须先注销原有的化妆品备案，然后才能按照正常流程使用原名称重新申请 。
不被接受的理由示例：
- 单纯因申报错误或信息不完整
- 仅调整标签过敏原标示
- 已不再生产或进口原产品
二、实操流程（简化版）
- 在 FDA 系统录入新配方的申报信息，打印申请表（暂不缴费）。
- 撰写正式函件，说明继续使用原产品名称的必要性，并附上相关文件。
- 将材料提交至 FDA 化妆品与危险物品管制部门，可通过现场、邮寄或电子邮件。
- 接到通知后缴纳 100 泰铢的申请费。
- 系统解锁后，进入正式审查：
- 低风险产品：缴纳 900 泰铢 ，即可立即获得新备案号。
- 高风险产品 ：需等待 3–10 个工作日 ，完成产品/标签审核后再获新备案号。
三、小结
这项新规为化妆品企业提供了更灵活的合规路径，既保障了消费者安全，又维护了品牌的市场稳定性。对于出口企业而言，理解并掌握这一流程，将大大降低因配方调整带来的合规风险。