无忧泰国FDA化妆品注册服务
我们处理从配方检查到最终FDA通知的全部事宜。
您在泰国美容市场的一站式门户。
为什么进入泰国美妆市场困难重重？（以及我们如何为您化繁为简）
你面临的挑战
1. 与泰国食药监局的语言障碍。
2. 禁限用成分风险。
3. 没有合法的本地实体持有许可证。
我们的解决方案
1. 所有沟通均由母语专家处理。
2. 提交前配方审计，确保获批。
3. 我们将作为您授权的本地代理。
泰国化妆品备案步骤
步骤 1：确定符合资质的当地代理（合规启动关键前提）
确定符合资质的泰国本地责任人（Notifying Party）。 根据 《化妆品法》B.E. 2558 (2015) 及其修订版，境外企业不可直接在泰国进行化妆品备案，必须委托泰国本地合法注册实体作为 Notifying Party。
公司需在泰国商务部注册为合法经营实体，并具备相关注册文件。
选择无严重违规记录的公司，以降低合规风险。
若涉及外资，应符合 《外商经营法》 的相关要求。
进口场所需符合卫生部公告的条件（如存储、通风、安全），并在备案时提供必要的场所信息。
了解我们的代理人服务
步骤 2：申请泰国 FDA 化妆品备案账户（合规系统入口开通）
确定本地责任人（Notifying Party）后，需由该公司向泰国 FDA 申请备案账户。申请所需资料通常包括：
泰国本土公司的注册文件（如 DBD 证书）、法人身份证明；
境外企业的授权书及营业执照复印件；
进口仓库的地址及相关证明文件（如租赁合同、照片），并确保仓库条件符合卫生部公告要求。
（注： 部分文件要求可能因产品类别或 TFDA 审查情况而有所不同。）
步骤 3：产品合规性预审核（规避备案驳回以及产品合规风险）
在正式整理备案资料前， 对产品进行 “合规性预审核”， 重点排查成分、标签、宣称等是否符合法规要求。
成分合规性： 确认不含禁用成分，限用成分浓度符合标准（如苯氧乙醇 ≤1%）。
标签合规性： 标签必须符合泰国 FDA 要求，包含泰文，信息清晰可读，必须标注产品名称、成分表、批号、生产日期及有效期（如适用）、进口商信息。
宣称合规性： 不得使用医疗功效或绝对化用语（如“根治痘痘”“100% 美白”）。功能性宣称需有合理依据（如检测数据、文献或其他科学支持）。
了解我们的审核服务
步骤 4：整理全套备案资料（确保符合 FDA 提交标准）
预审核通过后，需按泰国 FDA 要求整理全套备案资料，资料完整性、规范性直接影响备案效率，具体包括：
化妆品备案申请表： 完整填写表格，产品名称必须使用泰文，可附英文，并与标签一致；产品类别需按照 TFDA 系统分类标准填写；配方成分需按要求排序，使用 INCI 名称或 TFDA 认可的命名方式，标明含量百分比。
授权书： 在有效期内，明确授权范围和权限；授权方为品牌所有者或制造商，被授权方为泰国合法注册企业。
产品英文标签（内外包装）： 产品市售包装立体图（内外包装），显示产品商标和产品标签的所有可读内容。
GMP证书（e.g.ISO 22716）： 可提供 ISO 22716 等国际标准证书，显示生产企业名称、认证范围、发证机构及有效期，以支持生产过程符合良好规范。
了解我们的PIF服务
步骤 5：递交备案资料至泰国 FDA（正式进入备案阶段）
资料整理完成后，通过 “备案账户” 在线提交电子版资料，具体步骤如下：
提交化妆品备案申请。
系统对申请数据进行完整性检查，不符合要求会退回并说明原因。
若资料齐全，系统即时生成 备案回执 （Notification Receipt）。
TFDA 可能对部分产品进行人工核查或备案后抽查（post-audit）。若抽查发现不合规，可依据《化妆品法》相关条款（如第 36 条）撤销备案。
备案周期取决于资料完整性和产品类别，一般较快完成，特殊情况可能延长。周期通常在15-20工作日
步骤 6：准备 PIF 文件备查（确保持续合规性）
根据泰国《化妆品法》及《备案审查标准》， 企业需在备案完成后准备 “产品信息文件（Product Information File, PIF）” 以备 FDA 飞行检查，PIF 文件核心内容有以下部分：
行政文件和产品概述： 备案相关文件、产品基本信息。
化妆品成分质量和安全数据： 保存成分的质量与安全性证明（如供应商 CoA、MSDS 或其他资料）。
产品质量和安全数据： 包括配方、生产工艺、成品检测报告（如微生物、重金属、稳定性等）。
化妆品的安全性和有效性数据： 安全评估资料、不良反应记录；如有功能性宣称，应保存相应的支持材料（如检测数据、文献资料）；同时保存标签样稿（内外包装）。
了解我们的PIF服务
为什么选择我们？
探索我们的独特优势。
01
专业设施
专业仓库和办公条件，符合FDA资质。
02
专业人员
毒理专家坐阵，打造可靠安全评估
03
多语言支持
能够满足泰语、中文、英语沟通要求
联系我们
与我们保持联络
让备案变得简单
联系我们，了解如何ZPThai如何将您的愿景变为现实