신속하고 번거로움 없는 태국 식품의약국(FDA) 화장품 등록
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준수 달성 단계
1단계: 자격을 갖춘 현지 대리인 임명 (규정 준수를 위한 핵심 전제 조건)
자격을 갖춘 태국 현지 책임 회사(통지 당사자)가 지정되어야 합니다. 화장품법 B.E. 2558 (2015) 그리고 그 개정에 따라 외국 회사는 태국에서 직접 화장품을 등록할 수 없으며, 반드시 법적으로 등록된 태국 법인을 통지 당사자로 지정해야 합니다.
회사는 태국 상무부에 법적으로 등록되어야 하며 필요한 등록 서류를 갖추고 있어야 합니다.
준법 리스크를 최소화하기 위해 심각한 위반 기록이 없는 회사를 선택하십시오.
외국인 투자가 관련된 경우, 다음을 준수해야 합니다. 외국인사업법 요구사항.
수입 장소는 보건복지부 요구 사항(예: 보관, 환기, 안전)을 충족해야 하며 등록 시 필요한 시설 정보를 제공해야 합니다.
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2단계: 태국 식품의약품청(FDA) 화장품 등록 계정 신청 (규정 준수 시스템 접속)
현지 책임자가 확인되면 태국 식품의약국(FDA)에 화장품 등록 계정을 신청해야 합니다. 일반적으로 필요한 서류는 다음과 같습니다.
태국 현지 회사 등록 서류 (예: DBD 증명서) 및 법정 대리인 신분 증명 서류.
해외 회사 위임장 및 사업자등록증 사본.
수입 창고 주소 및 관련 서류 (예: 임대 계약서, 사진) - 창고가 보건복지부 요구 사항을 준수함을 보장.
참고: 일부 문서 요건은 제품 범주 또는 TFDA 검토에 따라 다를 수 있습니다.
3단계: 제품 사전 규정 준수 검토 (등록 거부 및 규정 준수 위험 방지)
전체 등록 서류를 준비하기 전에 사전 준수 검토 성분, 라벨, 효능이 규정에 부합하는지 확인하기 위해 실시해야 합니다:
성분 준수: 금지 물질이 사용되지 않도록 하고, 제한 물질의 농도가 허용 한도 이내인지 확인하십시오(예: 페녹시에탄올 ≤1%).
라벨 준수 라벨은 태국 FDA 요구 사항을 충족해야 하며, 태국어를 포함하고 상품명, 성분 목록, 배치 번호, 제조 날짜, 유효 기간 (해당하는 경우), 수입자 정보를 명확하게 표시해야 합니다.
규정 준수 의학적 효능을 주장하거나 절대적인 표현(예: “여드름을 치료한다”, “100% 미백”)을 사용해서는 안 됩니다. 기능성 주장은 데이터, 문헌 또는 기타 과학적 증거로 뒷받침되어야 합니다.
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4단계: 완벽한 등록 서류 준비 (FDA 제출 표준 준수 확인)
사전 규정 준수 검토 통과 후, TFDA 요구사항에 따라 전체 등록 서류를 정리하십시오. 서류의 완전성과 정확성은 등록 효율에 직접적인 영향을 미칩니다. 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.
화장품 등록 신청서: 제품명(태국어, 영어 선택 사항)을 라벨과 일치하도록 작성하십시오. 제품 카테고리는 TFDA 분류 표준을 따라야 합니다. 성분 목록은 INCI 이름 또는 TFDA 승인 이름과 농도 백분율을 포함해야 합니다.
위임장 유효 기간 내에, 브랜드 소유자 또는 제조업체가 법적으로 등록된 태국 법인에게 부여한 범위와 권한을 명확히 명시합니다.
제품 라벨 (영문 버전, 내부 및 외부 포장): 브랜드와 읽을 수 있는 모든 라벨 정보가 담긴 3D 이미지.
GMP 인증서 (예: ISO 22716): 제조업체, 인증 범위, 발급 기관 및 유효 기간을 보여주고 우수 제조 관리 기준 준수를 지원하는 국제 표준 인증서.
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5단계: 태국 식품의약국(FDA)에 등록 서류 제출 (공식 등록 단계)
모든 자료가 준비되면 등록 계정을 통해 전자 서류를 제출하십시오.
화장품 등록 신청서를 제출하십시오.
시스템은 서류의 완전성을 확인하며, 불완전한 신청서는 사유와 함께 반송됩니다.
만약 완료되면, 시스템은 생성합니다 알림 수신 즉시.
TFDA는 수동 검사 또는 사후 감사 검사를 실시할 수 있으며, 관련 규정(예: 화장품법 제36조)에 따라 미준수 시 등록 취소가 될 수 있습니다.
등록 마감 시한은 서류 완비 여부와 제품 카테고리에 따라 다르지만, 일반적으로 빠르게 완료되며 특별한 경우에는 더 오래 걸립니다(보통 영업일 기준 15~20일).
6단계: 기록 보관을 위한 제품 정보 파일(PIF) 준비 (지속적인 규정 준수 보장)
등록 후, 기업은 준비해야 합니다 제품 정보 파일 화장품법 및 등록 기준에 따라 요구되는 TFDA 검사를 위해. 핵심 내용은 다음과 같습니다.
행정 문서 및 제품 개요: 등록 관련 파일 및 기본 제품 정보.
원료 품질 및 안전 데이터 성분 품질 및 안전성 문서화 (예: 공급업체 CoA, MSDS 또는 기타 참고 자료).
제품 품질 및 안전 데이터 제형, 제조 공정, 그리고 완제품 시험 보고서(예: 미생물, 중금속, 안정성)를 포함하여.
화장품 안전성 및 효능 데이터 안전성 평가 기록, 부.
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