태국 식약처(Thai FDA)는 최근 마이크로니들 기반 화장품의 규제 요건에 대한 공식 인포그래픽을 발표했습니다. 주요 목적은 어떤 종류의 마이크로니들이 화장품으로 허용되고 어떤 종류가 엄격히 금지되는지를 명확히 하는 것입니다. 핵심 정책 요점은 다음과 같이 요약할 수 있습니다.
I. 마이크로니들 제품의 규제 경계
1. 녹는 마이크로니들 패치 - 화장품으로 허용
- 정의 바늘이 완전히 녹을 수 있는 마이크로니들 패치 제품.
- 규제 요건
- 바늘 길이는 $\le$ 100 마이크론 (0.1 mm), 피부 표면층에만 작용하여.
- 제품은 치료, 미용, 조직 복구와 같은 의학적 효능을 주장해서는 안 됩니다.
- 등록 및 마케팅은 표준 화장품 절차를 따릅니다.
- 법적 근거 태국 제35조 화장품법.
- 요약: 용해성이 있고, $\le$ 100 $\mu$m 성분을 함유하며, 의학적 효능을 주장하지 않는다면 화장품으로 판매할 수 있습니다.
2. 용해되지 않는 마이크로니들/마이크로스피큘 — 화장품으로 금지
- 정의 실리콘, 유리, 광물 결정 또는 식물 단단한 가시와 같이 녹지 않는 재료로 만들어진 바늘.
- 규제 결정:
- 바늘 길이에 상관없이 화장품으로 판매될 수 없습니다.
- 그것들은 엄격하게 다음과 같이 분류됩니다 의료 기기.
- 화장품으로 위장하여 홍보하거나 판매될 수 없습니다.
- 요약: 녹지 않는 마이크로니들은 화장품 카테고리에서 완전히 금지됩니다.
II. 기업의 필수 준수 조치
- 제품 카테고리 자체 점검: 바늘 모양의 결정이 용해되는지 확인하고, 길이가 $\le$ 100 $\mu$m인지 확인하며, 용해되지 않는 결정 구조가 없는지 확인하십시오.
- 마케팅 콘텐츠 검토: “치료”, “치유”, “의학적 뷰티”, “흉터 개선”, “주름 제거” 와 같은 모든 의학적 의미를 포함하는 단어는 금지됩니다. 광고 위반 시에는 관련 법규에 따라 처벌됩니다. 화장품법.
- 준수 타임라인: 태국 식약처는 과도 기간을 설정했으며, 전면 시행은 ~에 시작될 것으로 예상됩니다. 2026년 4월.
III. 미준수 시 페널티 (현지 태국 규정)
| 주제 | 벌칙 규정 |
| 제조업체 / 수입업체 / 유통업체 | 까지 징역 2년 및/또는 벌금 200,000 밧 |
| 소매업자 | 까지 6개월 징역 및/또는 벌금 50,000 바트 |
IV. 간소화된 규정 준수 요약
| 제품 유형 | 규정 준수 상태 | 핵심 요구사항 | 위반의 결과 |
| 자가분해 미세침 패치 | ✅ 허용됨 | 바늘 길이 $\le$ 100 $\mu$m; 의학적 효능을 주장하지 않음; 일반 화장품으로 등록됨. | 불법적인 청구는 처벌됩니다 화장품법. |
| 녹지 않는 마이크로니들 | ❌ 금지 | 화장품으로 마케팅할 수 없음; 의료기기로 등록해야 함. | 불법 화장품으로 제재; 징역 2년 이하 + 벌금 200,000 바트. |